GSK ha ottenuto dalla FDA la seconda designazione di farmaco innovativo per il coniugato anticorpo-farmaco GSK5764227, ottenuto in licenza dalla cinese Hansoh Pharma grazie a un accordo da 1,7 miliardi di dollari.
Il riconoscimento dell’ente regolatorio statunitense è stato attribuito all’ADC di GSK – che ha come bersaglio la proteina B7-H – quale trattamento per l’osteosarcoma recidivato o refrattario in fase avanzata.
La FDA aveva già designato il candidato come farmaco innovativo per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato o refrattario in stadio avanzato. Anche l’EMA nel 2024 ha assegnato a GSK5764227 lo status di farmaco prioritario (PRIME) per questo uso.
La nuova designazione per l’osteosarcoma è supportata dai dati del trial di fase II ARTEMIS-002 – condotto da Hansoh in Cina – studio in aperto che sta valutando il candidato ADC in pazienti con osteosarcoma recidivato o refrattario e altri sarcomi non resecabili delle ossa e dei tessuti molli.
I risultati iniziali della sperimentazione, presentati al congresso oncologico ASCO dello scorso anno, hanno mostrato un tasso di risposta globale del 20% con l’ADC e un tasso di controllo della malattia – che comprende la stabilizzazione del tumore – che è arrivato al 100%. GSK ha avviato la scorsa estate uno studio internazionale di fase I sul farmaco.
